两性霉素B EP杂质B CAS 136135-57-4

Amphotericin B EP Impurity B

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号136135-57-4
分子式C48H75NO17
分子量938.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

两性霉素B EP杂质B Amphotericin B EP Impurity B CAS 136135-57-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

两性霉素B EP杂质B（Amphotericin B EP Impurity B，CAS 号 136135-57-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C48H75NO17，分子量 938.11。纯度 >85%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C48H75NO17 的两性霉素B EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 938.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 136135-57-4 对应的两性霉素B EP杂质B（Amphotericin B EP Impurity B），是化学式为 C48H75NO17 的药物杂质标准品，相对分子质量 938.11。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，两性霉素B EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，两性霉素B EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：从实际应用出发，两性霉素B EP杂质B（CAS 136135-57-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称两性霉素B EP杂质B
分子式C48H75NO17
分子量938.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>85%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，杨光. "一种两性霉素B EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111225105 A, 授权公告日 2019-09-05.
  2. Kumar R, Hughes D C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Amphotericin B EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9731251 B2, 2017-02-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 两性霉素B EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 935, 5457-5471.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 两性霉素B EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2018, 557, 5935-5951.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amphotericin B EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 877, 2584-2600.

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