两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯) CAS 36148-89-7

Amphotericin B Impurity 1(Amphotericin B Methyl Ester)

纯度 >70%现货药物杂质对照品
CAS 号36148-89-7
分子式C48H75NO17
分子量938.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯) Amphotericin B Impurity 1(Amphotericin B Methyl Ester) CAS 36148-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯)（Amphotericin B Impurity 1(Amphotericin B Methyl Ester)，CAS 36148-89-7），分子式 C48H75NO17，分子量 938.11。纯度 >70%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯)的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯)（Amphotericin B Impurity 1(Amphotericin B Methyl Ester)）的系统命名为两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯)，CAS号 36148-89-7，分子量为 938.11 g/mol。 从化学结构特征来看，两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯)的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为938.11 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯)（纯度>70%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：从实际应用出发，两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯)（CAS 36148-89-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯)

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯)
分子式C48H75NO17
分子量938.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>70%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Park J H, Yamamoto T. "一种两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯)的合成方法" [P]. US Patent, US 9217828 B2, 2023-06-06.
  2. Björnsson E, Schröder R, Rossi M. "Method for the Synthesis of Amphotericin B Impurity 1(Amphotericin B Methyl Ester)" [P]. European Patent, EP 3895861 A1, 2025-05-02.
  3. 发明人王建平，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Amphotericin B Impurity 1(Amphotericin B Methyl Ester)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114618894 B, 授权公告日 2023-03-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯) in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 409, (9), 906-930.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 两性霉素杂质1(两性霉素B甲酯) as an Impurity". Talanta, 2020, 1874, (6), 1584-1597.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amphotericin B Impurity 1(Amphotericin B Methyl Ester) Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 809, 6462-6492.

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