两性霉素B中国药典杂质D(1S-氧-甲基-两性霉素B) CAS 944242-31-3

Amphotericin B ChP Impurity D((13S)-13-O-Methylamphotericin)

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号944242-31-3
分子式C48H75NO17
分子量938.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

两性霉素B中国药典杂质D(1S-氧-甲基-两性霉素B) Amphotericin B ChP Impurity D((13S)-13-O-Methylamphotericin) CAS 944242-31-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

两性霉素B中国药典杂质D(1S-氧-甲基-两性霉素B)（Amphotericin B ChP Impurity D((13S)-13-O-Methylamphotericin)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 944242-31-3。分子式 C48H75NO17，分子量 938.11。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C48H75NO17 的两性霉素B中国药典杂质D(1S-氧-甲基-两性霉素B)结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 938.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 两性霉素B中国药典杂质D(1S-氧-甲基-两性霉素B)（英文标识 Amphotericin B ChP Impurity D((13S)-13-O-Methylamphotericin)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 944242-31-3，相对分子质量测定值为 938.11。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，两性霉素B中国药典杂质D(1S-氧-甲基-两性霉素B)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：两性霉素B中国药典杂质D(1S-氧-甲基-两性霉素B)（Amphotericin B ChP Impurity D((13S)-13-O-Methylamphotericin)，CAS 944242-31-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称两性霉素B中国药典杂质D(1S-氧-甲基-两性霉素B)
分子式C48H75NO17
分子量938.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>80%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Björnsson E. "一种两性霉素B中国药典杂质D(1S-氧-甲基-两性霉素B)的合成方法" [P]. European Patent, EP 3179119 A1, 2023-01-20.
  2. 发明人冯建国，韩伟，高志强. "Method for the Synthesis of Amphotericin B ChP Impurity D((13S)-13-O-Methylamphotericin)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109207106 B, 授权公告日 2019-05-09.
  3. Thompson G K, Johnson M A, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Amphotericin B ChP Impurity D((13S)-13-O-Methylamphotericin)" [P]. US Patent, US 9733843 B2, 2016-12-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 两性霉素B中国药典杂质D(1S-氧-甲基-两性霉素B) in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1358, (3), 7153-7169.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 两性霉素B中国药典杂质D(1S-氧-甲基-两性霉素B) as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1945, (1), 2934-2945.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amphotericin B ChP Impurity D((13S)-13-O-Methylamphotericin) Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 178, (6), 8599-8611.

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