巴瑞替尼杂质52 CAS 2910813-43-1

Baricitinib Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2910813-43-1
分子式C16H18N6O4S
分子量390.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质52 Baricitinib Impurity 52 CAS 2910813-43-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴瑞替尼杂质52（Baricitinib Impurity 52，CAS 号 2910813-43-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H18N6O4S，分子量 390.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，巴瑞替尼杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，巴瑞替尼杂质52（Baricitinib Impurity 52，C16H18N6O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 巴瑞替尼杂质52（C16H18N6O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，巴瑞替尼杂质52（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴瑞替尼杂质52（CAS 2910813-43-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴瑞替尼杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质52
分子式C16H18N6O4S
分子量390.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，何建平，徐明华. "一种巴瑞替尼杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109917098 B, 授权公告日 2020-07-08.
  2. Patel M V, Anderson J P, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 52" [P]. US Patent, US 9383137 B2, 2025-04-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 251, (4), 3678-3697.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质52 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1602, 8981-9004.

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