赛洛多辛杂质25 CAS 1096141-53-5

Silodosin Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1096141-53-5
分子式C9H7BrN2
分子量223.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛洛多辛杂质25 Silodosin Impurity 25 CAS 1096141-53-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赛洛多辛杂质25（Silodosin Impurity 25，CAS 号 1096141-53-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H7BrN2，分子量 223.07。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，赛洛多辛杂质25（Silodosin Impurity 25，C9H7BrN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 赛洛多辛杂质25（C9H7BrN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，赛洛多辛杂质25（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），赛洛多辛杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赛洛多辛杂质25（Silodosin Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 赛洛多辛杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛洛多辛杂质25
分子式C9H7BrN2
分子量223.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Thompson G K, Anderson J P. "一种赛洛多辛杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 10954186 B2, 2024-12-26.
  2. 发明人林芳，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Silodosin Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115209770 A, 授权公告日 2022-01-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛洛多辛杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 597, 1921-1936.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛洛多辛杂质25 as an Impurity". Talanta, 2015, 751, (10), 4122-4126.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Silodosin Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1626, (6), 2100-2108.

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