地非法林杂质46 CAS 1021171-64-1

Difelikefalin Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1021171-64-1
分子式C18H18N2O2
分子量294.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质46 Difelikefalin Impurity 46 CAS 1021171-64-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地非法林杂质46（Difelikefalin Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1021171-64-1。分子式 C18H18N2O2，分子量 294.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地非法林杂质46在内的目标物的控制。 CAS编号 1021171-64-1 对应的地非法林杂质46（Difelikefalin Impurity 46），是化学式为 C18H18N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 294.35。 从化学结构特征来看，地非法林杂质46的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为294.35 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，地非法林杂质46（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：地非法林杂质46（Difelikefalin Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 地非法林杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质46
分子式C18H18N2O2
分子量294.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，郭海燕. "一种地非法林杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115779852 B, 授权公告日 2021-08-19.
  2. Park J H, Schröder R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 46" [P]. US Patent, US 11042142 B2, 2023-09-06.
  3. Nielsen H, Johansson L, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3461582 A1, 2017-02-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 584, (3), 5865-5884.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质46 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1679, 182-208.

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