地非法林杂质7 CAS 956233-15-1
Difelikefalin Impurity 7
| CAS 号 | 956233-15-1 |
| 分子式 | C20H27N3O4 |
| 分子量 | 373.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品地非法林杂质7（Difelikefalin Impurity 7，CAS 956233-15-1），分子式 C20H27N3O4，分子量 373.45。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在药品研发过程中，地非法林杂质7（Difelikefalin Impurity 7，C20H27N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 地非法林杂质7（分子式 C20H27N3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，地非法林杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），地非法林杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性
应用场景：从实际应用出发，地非法林杂质7（CAS 956233-15-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地非法林杂质7 |
| 分子式 | C20H27N3O4 |
| 分子量 | 373.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，韩伟，冯建国. "一种地非法林杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114685255 B, 授权公告日 2021-02-13.
- 发明人马晓峰，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113394600 A, 授权公告日 2015-10-09.
- 发明人李文辉，周伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116328164 B, 授权公告日 2015-08-13.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 2381, (4), 797-812.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质7 as an Impurity". Molecules, 2021, 2068, (5), 6275-6291.
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