地非法林杂质4 CAS 1173664-52-2

Difelikefalin Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1173664-52-2
分子式C21H31N3O4
分子量389.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地非法林杂质4 Difelikefalin Impurity 4 CAS 1173664-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地非法林杂质4（Difelikefalin Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1173664-52-2。分子式 C21H31N3O4，分子量 389.49。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 1173664-52-2 对应的地非法林杂质4（Difelikefalin Impurity 4），是化学式为 C21H31N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 389.49。 依据分子式为 C21H31N3O4 的地非法林杂质4结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 389.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地非法林杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地非法林杂质4（Difelikefalin Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 地非法林杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地非法林杂质4
分子式C21H31N3O4
分子量389.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, O'Brien P Q, Roberts E F. "一种地非法林杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11240717 B2, 2018-08-05.
  2. Hughes D C, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 4" [P]. US Patent, US 10972280 B2, 2017-10-19.
  3. Anderson J P, Mueller T, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Difelikefalin Impurity 4" [P]. US Patent, US 9302846 B2, 2015-04-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1271, (2), 3934-3948.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 820, 1780-1788.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 363, 6456-6470.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地非法林杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 413, (9), 2051-2073.

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