地非法林杂质2 CAS 1281870-46-9
Difelikefalin Impurity 2
| CAS 号 | 1281870-46-9 |
| 分子式 | C21H31N3O4 |
| 分子量 | 389.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1281870-46-9 对应的地非法林杂质2（Difelikefalin Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H31N3O4，分子量 389.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
作为药物质量控制的关键分析对照品，地非法林杂质2（Difelikefalin Impurity 2）的系统命名为地非法林杂质2，CAS号 1281870-46-9，分子量为 389.49 g/mol。 地非法林杂质2（分子式 C21H31N3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地非法林杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，地非法林杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地非法林杂质2（CAS 1281870-46-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 地非法林杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地非法林杂质2 |
| 分子式 | C21H31N3O4 |
| 分子量 | 389.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，高志强，王建平. "一种地非法林杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115883247 B, 授权公告日 2016-10-13.
- 发明人韩伟，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Difelikefalin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109287660 A, 授权公告日 2015-02-05.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地非法林杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 587, (12), 9612-9624.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地非法林杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1305, 4922-4927.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Difelikefalin Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1058, (5), 7240-7261.
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