巴瑞替尼杂质N1 CAS 1187595-88-5

Baricitinib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1187595-88-5
分子式C19H29N5O2Si
分子量387.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质N1 Baricitinib Impurity N1 CAS 1187595-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴瑞替尼杂质N1（Baricitinib Impurity N1，CAS 号 1187595-88-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H29N5O2Si，分子量 387.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，巴瑞替尼杂质N1（Baricitinib Impurity N1）的系统命名为巴瑞替尼杂质N1，CAS号 1187595-88-5，分子量为 387.55 g/mol。 从化学结构特征来看，巴瑞替尼杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为387.55 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴瑞替尼杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确

应用场景：巴瑞替尼杂质N1（Baricitinib Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质N1
分子式C19H29N5O2Si
分子量387.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，朱建伟，周伟. "一种巴瑞替尼杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109664847 A, 授权公告日 2023-10-27.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108642007 A, 授权公告日 2016-12-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 912, (10), 7322-7352.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1014, (6), 4462-4475.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity N1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 203, 7946-7972.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴瑞替尼杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1534, (1), 8843-8868.

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