巴瑞替尼杂质N5 CAS 1153949-15-5

Baricitinib Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1153949-15-5
分子式C19H29BN4O4
分子量388.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质N5 Baricitinib Impurity N5 CAS 1153949-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴瑞替尼杂质N5（Baricitinib Impurity N5，CAS 号 1153949-15-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H29BN4O4，分子量 388.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴瑞替尼杂质N5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，巴瑞替尼杂质N5（Baricitinib Impurity N5，C19H29BN4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，巴瑞替尼杂质N5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.5，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为388.27 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，巴瑞替尼杂质N5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴瑞替尼杂质N5（CAS 1153949-15-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 巴瑞替尼杂质N5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质N5
分子式C19H29BN4O4
分子量388.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，罗永刚. "一种巴瑞替尼杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115277525 A, 授权公告日 2022-07-23.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117953079 B, 授权公告日 2025-07-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1815, 440-462.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质N5 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1795, (8), 4081-4086.

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