雷米普利EP杂质A CAS 108313-11-7

Ramipril EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号108313-11-7
分子式C22H30N2O5
分子量402.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷米普利EP杂质A Ramipril EP Impurity A CAS 108313-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 108313-11-7 对应的雷米普利EP杂质A（Ramipril EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H30N2O5，分子量 402.48。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷米普利EP杂质A在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，雷米普利EP杂质A（Ramipril EP Impurity A，C22H30N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷米普利EP杂质A（C22H30N2O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷米普利EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，雷米普利EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：雷米普利EP杂质A（Ramipril EP Impurity A，CAS 108313-11-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 雷米普利EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷米普利EP杂质A
分子式C22H30N2O5
分子量402.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Martínez F. "一种雷米普利EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3478756 A1, 2022-11-24.
  2. 发明人沈红梅，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ramipril EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112372109 A, 授权公告日 2025-07-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷米普利EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2034, (5), 8657-8672.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷米普利EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1879, (3), 1612-1637.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramipril EP Impurity A Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 733, (11), 5413-5442.

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