雷米普利EP杂质K CAS 108736-10-3

Ramipril EP Impurity K

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号108736-10-3
分子式C21H26N2O4
分子量370.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷米普利EP杂质K Ramipril EP Impurity K CAS 108736-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷米普利EP杂质K（Ramipril EP Impurity K）为药物杂质对照品，CAS 登记号 108736-10-3，分子式 C21H26N2O4，分子量 370.44。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷米普利EP杂质K在内的目标物的控制。 雷米普利EP杂质K（英文标识 Ramipril EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 108736-10-3，相对分子质量测定值为 370.44。 从化学结构特征来看，雷米普利EP杂质K的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为370.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，雷米普利EP杂质K（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分

应用场景：雷米普利EP杂质K（Ramipril EP Impurity K）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷米普利EP杂质K
分子式C21H26N2O4
分子量370.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，刘建华. "一种雷米普利EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112709551 B, 授权公告日 2025-09-01.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Ramipril EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115588995 A, 授权公告日 2024-03-28.
  3. 发明人高志强，李文辉，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Ramipril EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109766202 B, 授权公告日 2023-08-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷米普利EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1072, (6), 5702-5726.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷米普利EP杂质K as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1335, (9), 6015-6030.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramipril EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1889, (11), 7717-7727.

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