莫西沙星杂质44 CAS 112811-70-8

Moxifloxacin Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112811-70-8
分子式C16H16F3NO4
分子量343.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星杂质44 Moxifloxacin Impurity 44 CAS 112811-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 112811-70-8 对应的莫西沙星杂质44（Moxifloxacin Impurity 44）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16F3NO4，分子量 343.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，莫西沙星杂质44的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，莫西沙星杂质44（Moxifloxacin Impurity 44）的系统命名为莫西沙星杂质44，CAS号 112811-70-8，分子量为 343.30 g/mol。 莫西沙星杂质44（分子式 C16H16F3NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，莫西沙星杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫西沙星杂质44（Moxifloxacin Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星杂质44
分子式C16H16F3NO4
分子量343.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，刘建华. "一种莫西沙星杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110966105 A, 授权公告日 2022-10-28.
  2. Park J H, Davis P L, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin Impurity 44" [P]. US Patent, US 10081518 B2, 2024-03-04.
  3. 发明人张德明，马晓峰，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Moxifloxacin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116002737 A, 授权公告日 2021-02-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2425, (3), 9774-9783.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质44 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 2276, (3), 2432-2458.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxifloxacin Impurity 44 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 2229, (12), 6939-6963.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫西沙星杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 2415, 8908-8921.

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