莫西沙星杂质43 CAS 121577-35-3

Moxifloxacin Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号121577-35-3
分子式C15H16F3NO4
分子量331.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星杂质43 Moxifloxacin Impurity 43 CAS 121577-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 121577-35-3 对应的莫西沙星杂质43（Moxifloxacin Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16F3NO4，分子量 331.29。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，莫西沙星杂质43（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C15H16F3NO4 的莫西沙星杂质43（CAS 121577-35-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，莫西沙星杂质43的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为331.29 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），莫西沙星杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：莫西沙星杂质43（Moxifloxacin Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫西沙星杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星杂质43
分子式C15H16F3NO4
分子量331.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Björnsson E, Sørensen M. "一种莫西沙星杂质43的合成方法" [P]. European Patent, EP 3400765 A1, 2019-10-08.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115715907 B, 授权公告日 2018-09-27.
  3. 发明人冯建国，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Moxifloxacin Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110641283 B, 授权公告日 2016-12-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 1732, 7161-7170.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质43 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 2024, 9709-9717.

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