莫西沙星杂质11 CAS 1329836-33-0
Moxifloxacin Impurity 11
| CAS 号 | 1329836-33-0 |
| 分子式 | C16H15F2NO4 |
| 分子量 | 323.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品莫西沙星杂质11（Moxifloxacin Impurity 11，CAS 1329836-33-0），分子式 C16H15F2NO4，分子量 323.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，莫西沙星杂质11的分子量为323.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，莫西沙星杂质11（Moxifloxacin Impurity 11，C16H15F2NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，莫西沙星杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括323.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次莫西沙星杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫西沙星杂质11（Moxifloxacin Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取莫西沙星杂质11适量（精度0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 莫西沙星杂质11 |
| 分子式 | C16H15F2NO4 |
| 分子量 | 323.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，罗永刚，马晓峰. "一种莫西沙星杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110435260 A, 授权公告日 2020-08-04.
- 发明人高志强，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109865859 B, 授权公告日 2017-08-13.
- 发明人冯建国，唐晓军，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Moxifloxacin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117589150 B, 授权公告日 2023-01-18.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1211, 3675-3683.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星杂质11 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1848, (9), 2126-2154.
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