多替诺雷杂质97 CAS 1403247-12-0

Dotinurad Impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1403247-12-0
分子式C6H5NO2S
分子量155.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替诺雷杂质97 Dotinurad Impurity 97 CAS 1403247-12-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替诺雷杂质97（Dotinurad Impurity 97，CAS 号 1403247-12-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H5NO2S，分子量 155.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），多替诺雷杂质97满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 多替诺雷杂质97（Dotinurad Impurity 97），CAS注册号 1403247-12-0，化学式 C6H5NO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 155.17 g/mol。 多替诺雷杂质97（分子式 C6H5NO2S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，多替诺雷杂质97（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多替诺雷杂质97（Dotinurad Impurity 97）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多替诺雷杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替诺雷杂质97
分子式C6H5NO2S
分子量155.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，韩伟. "一种多替诺雷杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113725656 B, 授权公告日 2019-05-28.
  2. Rossi M, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Dotinurad Impurity 97" [P]. European Patent, EP 3554908 A1, 2017-03-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替诺雷杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1606, (4), 5070-5075.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替诺雷杂质97 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1280, (2), 2153-2165.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dotinurad Impurity 97 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 998, (10), 6113-6119.

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