长春胺杂质5 CAS 51442-60-5

Vincamine impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51442-60-5
分子式C21H26N2O4
分子量370.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

长春胺杂质5 Vincamine impurity 5 CAS 51442-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

长春胺杂质5（Vincamine impurity 5，CAS 号 51442-60-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H26N2O4，分子量 370.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 长春胺杂质5（英文标识 Vincamine impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 51442-60-5，相对分子质量测定值为 370.44。 长春胺杂质5（C21H26N2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，长春胺杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定

应用场景：长春胺杂质5（Vincamine impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 长春胺杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称长春胺杂质5
分子式C21H26N2O4
分子量370.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Kumar R, Brown S R. "一种长春胺杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10823911 B2, 2021-08-06.
  2. Mueller T, Johnson M A, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Vincamine impurity 5" [P]. US Patent, US 9766954 B2, 2020-06-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 长春胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 2114, 91-115.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 长春胺杂质5 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1279, (2), 7134-7158.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vincamine impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 747, (5), 1617-1620.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 长春胺杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2025, 343, 9531-9547.

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