头孢克洛EP杂质G-异构体1 CAS 67308-21-8

Cefaclor EP Impurity G-Isomer 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号67308-21-8
分子式C16H17N3O4S
分子量347.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克洛EP杂质G-异构体1 Cefaclor EP Impurity G-Isomer 1 CAS 67308-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67308-21-8 对应的头孢克洛EP杂质G-异构体1（Cefaclor EP Impurity G-Isomer 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H17N3O4S，分子量 347.39。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），头孢克洛EP杂质G-异构体1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，头孢克洛EP杂质G-异构体1（Cefaclor EP Impurity G-Isomer 1，C16H17N3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢克洛EP杂质G-异构体1（C16H17N3O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢克洛EP杂质G-异构体1均采用质量平衡法结合定量NM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢克洛EP杂质G-异构体1（Cefaclor EP Impurity G-Isomer 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢克洛EP杂质G-异构体1（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克洛EP杂质G-异构体1
分子式C16H17N3O4S
分子量347.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，王建平，冯建国. "一种头孢克洛EP杂质G-异构体1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116071863 A, 授权公告日 2018-01-02.
  2. 发明人高志强，胡光，徐明华. "Method for the Synthesis of Cefaclor EP Impurity G-Isomer 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110632717 B, 授权公告日 2018-08-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克洛EP杂质G-异构体1 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2378, 7051-7074.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克洛EP杂质G-异构体1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1378, 2924-2944.

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