头孢克洛EP杂质E CAS 188915-50-6

Cefaclor EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号188915-50-6
分子式C14H14ClN3O4S
分子量355.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克洛EP杂质E Cefaclor EP Impurity E CAS 188915-50-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的头孢克洛EP杂质E（Cefaclor EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 188915-50-6，分子式 C14H14ClN3O4S，分子量 355.80。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢克洛EP杂质E（Cefaclor EP Impurity E）的系统命名为头孢克洛EP杂质E，CAS号 188915-50-6，分子量为 355.80 g/mol。 依据分子式为 C14H14ClN3O4S 的头孢克洛EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 355.80 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，头孢克洛EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢克洛EP杂质E（CAS 188915-50-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢克洛EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克洛EP杂质E
分子式C14H14ClN3O4S
分子量355.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，高志强. "一种头孢克洛EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110445990 A, 授权公告日 2018-01-08.
  2. Kumar R, Anderson J P, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Cefaclor EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11333363 B2, 2025-06-10.
  3. 发明人李文辉，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Cefaclor EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117585969 B, 授权公告日 2024-08-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克洛EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 606, 9138-9156.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克洛EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 98, 5997-6021.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefaclor EP Impurity E Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 942, (8), 2350-2379.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢克洛EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 2009, 3707-3737.

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