伏格列波糖杂质15 CAS 1303996-67-9

Voglibose Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1303996-67-9
分子式C17H34N2O11
分子量442.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏格列波糖杂质15 Voglibose Impurity 15 CAS 1303996-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伏格列波糖杂质15（Voglibose Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1303996-67-9，分子式 C17H34N2O11，分子量 442.46。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，伏格列波糖杂质15的分子量为442.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1303996-67-9 对应的伏格列波糖杂质15（Voglibose Impurity 15），是化学式为 C17H34N2O11 的药物杂质标准品，相对分子质量 442.46。 伏格列波糖杂质15（C17H34N2O11）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伏格列波糖杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏格列波糖杂质15（CAS 1303996-67-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏格列波糖杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏格列波糖杂质15
分子式C17H34N2O11
分子量442.46 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Johnson M A, Stevens L M. "一种伏格列波糖杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11401692 B2, 2015-09-21.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Voglibose Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112559197 B, 授权公告日 2016-03-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏格列波糖杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 129, (2), 7213-7243.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏格列波糖杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2460, (1), 4596-4607.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voglibose Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1721, (3), 4270-4290.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏格列波糖杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 2109, (4), 8476-8502.

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