伏格列波糖杂质16 CAS 1303996-66-8

Voglibose Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1303996-66-8
分子式C17H34N2O11
分子量442.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏格列波糖杂质16 Voglibose Impurity 16 CAS 1303996-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伏格列波糖杂质16（Voglibose Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1303996-66-8，分子式 C17H34N2O11，分子量 442.46。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏格列波糖杂质16在内的目标物的控制。 伏格列波糖杂质16（Voglibose Impurity 16），CAS注册号 1303996-66-8，化学式 C17H34N2O11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 442.46 g/mol。 从化学结构特征来看，伏格列波糖杂质16的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为442.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伏格列波糖杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伏格列波糖杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：从实际应用出发，伏格列波糖杂质16（CAS 1303996-66-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伏格列波糖杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏格列波糖杂质16
分子式C17H34N2O11
分子量442.46 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，马晓峰. "一种伏格列波糖杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113085667 B, 授权公告日 2022-01-19.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Voglibose Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108766798 A, 授权公告日 2021-11-22.
  3. Schröder R, Stevens L M, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Voglibose Impurity 16" [P]. US Patent, US 9217570 B2, 2019-05-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏格列波糖杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 2353, 4700-4713.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏格列波糖杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1606, (2), 4863-4874.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voglibose Impurity 16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 1892, 849-855.

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