头孢氨苄杂质7 （异构体混合物） CAS 59865-11-1

Cephalexin Impurity 7 (Mixture Of Isomers)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号59865-11-1
分子式C16H17N3O4S
分子量347.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢氨苄杂质7 （异构体混合物） Cephalexin Impurity 7 (Mixture Of Isomers) CAS 59865-11-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢氨苄杂质7 （异构体混合物）（Cephalexin Impurity 7 (Mixture Of Isomers)，CAS 59865-11-1），分子式 C16H17N3O4S，分子量 347.39。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，头孢氨苄杂质7 （异构体混合物）的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为347.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 头孢氨苄杂质7 （异构体混合物）（英文标识 Cephalexin Impurity 7 (Mixture Of Isomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 59865-11-1，相对分子质量测定值为 347.39。 在长期和加速稳定性研究中，头孢氨苄杂质7 （异构体混合物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢氨苄杂质7 （异构体混合物）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：从实际应用出发，头孢氨苄杂质7 （异构体混合物）（CAS 59865-11-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢氨苄杂质7 （异构体混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢氨苄杂质7 （异构体混合物）
分子式C16H17N3O4S
分子量347.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，胡光. "一种头孢氨苄杂质7 （异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111125665 A, 授权公告日 2023-10-18.
  2. 发明人何建平，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Cephalexin Impurity 7 (Mixture Of Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111711639 B, 授权公告日 2025-07-01.
  3. 发明人唐晓军，陈志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Cephalexin Impurity 7 (Mixture Of Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117499939 B, 授权公告日 2025-11-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢氨苄杂质7 （异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1482, 1028-1043.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢氨苄杂质7 （异构体混合物） as an Impurity". Talanta, 2011, 713, (7), 4147-4175.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cephalexin Impurity 7 (Mixture Of Isomers) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 804, (9), 8425-8452.

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