头孢氨苄杂质12 CAS 65870-52-2

Cephalexin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65870-52-2
分子式C16H17N3O4S
分子量347.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢氨苄杂质12 Cephalexin Impurity 12 CAS 65870-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢氨苄杂质12（Cephalexin Impurity 12，CAS 号 65870-52-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H17N3O4S，分子量 347.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，头孢氨苄杂质12的分子量为347.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 65870-52-2 对应的头孢氨苄杂质12（Cephalexin Impurity 12），是化学式为 C16H17N3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 347.39。 依据分子式为 C16H17N3O4S 的头孢氨苄杂质12结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 347.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢氨苄杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果

应用场景：从实际应用出发，头孢氨苄杂质12（CAS 65870-52-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢氨苄杂质12
分子式C16H17N3O4S
分子量347.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，李文辉. "一种头孢氨苄杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114337052 A, 授权公告日 2015-10-04.
  2. 发明人陈志强，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Cephalexin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109941877 B, 授权公告日 2017-07-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢氨苄杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 657, 3067-3088.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢氨苄杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 937, 7859-7866.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cephalexin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1285, (6), 4860-4879.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢氨苄杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1016, (10), 1743-1758.

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