头孢氨苄氧化杂质1 CAS 56193-21-6

Cephalexin Oxide Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56193-21-6
分子式C16H17N3O5S
分子量363.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢氨苄氧化杂质1 Cephalexin Oxide Impurity 1 CAS 56193-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢氨苄氧化杂质1（英文名 Cephalexin Oxide Impurity 1，CAS 56193-21-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17N3O5S，分子量 363.39。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，头孢氨苄氧化杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢氨苄氧化杂质1（Cephalexin Oxide Impurity 1）的系统命名为头孢氨苄氧化杂质1，CAS号 56193-21-6，分子量为 363.39 g/mol。 头孢氨苄氧化杂质1（分子式 C16H17N3O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，头孢氨苄氧化杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢氨苄氧化杂质1（CAS 56193-21-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢氨苄氧化杂质1
分子式C16H17N3O5S
分子量363.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Anderson J P, Roberts E F. "一种头孢氨苄氧化杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10812305 B2, 2021-11-05.
  2. 发明人罗永刚，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Cephalexin Oxide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112579152 A, 授权公告日 2023-06-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢氨苄氧化杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 1683, (2), 8949-8962.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢氨苄氧化杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1236, 266-293.

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