伏格列波糖杂质N7 CAS 1384518-63-1

Voglibose Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1384518-63-1
分子式C7H12O6
分子量192.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏格列波糖杂质N7 Voglibose Impurity N7 CAS 1384518-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏格列波糖杂质N7（Voglibose Impurity N7，CAS 1384518-63-1），分子式 C7H12O6，分子量 192.17。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，伏格列波糖杂质N7（Voglibose Impurity N7，C7H12O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伏格列波糖杂质N7（分子式 C7H12O6）的化学结构中包含糖类衍生物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏格列波糖杂质N7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伏格列波糖杂质N7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估

应用场景：从实际应用出发，伏格列波糖杂质N7（CAS 1384518-63-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏格列波糖杂质N7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏格列波糖杂质N7
分子式C7H12O6
分子量192.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Hughes D C, Anderson J P. "一种伏格列波糖杂质N7的合成方法" [P]. US Patent, US 11801929 B2, 2016-08-17.
  2. Kowalski A, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Voglibose Impurity N7" [P]. European Patent, EP 3405544 A1, 2021-09-05.
  3. Mueller T C, Björnsson E, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Voglibose Impurity N7" [P]. European Patent, EP 3179347 A1, 2017-07-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏格列波糖杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1315, (7), 8914-8928.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏格列波糖杂质N7 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1433, (7), 4514-4542.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voglibose Impurity N7 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 766, 423-449.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏格列波糖杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 937, (4), 2897-2925.

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