Clofazimine Impurity8 CAS 138452-44-5
Clofazimine Impurity 8
| CAS 号 | 138452-44-5 |
| 分子式 | C18H11ClN2O |
| 分子量 | 306.75 g/mol |
| 分类 | 药物标准品 / 原料药标准品 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
Clofazimine Impurity8（Clofazimine Impurity 8，CAS 号 138452-44-5）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C18H11ClN2O，分子量 306.75。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
Clofazimine Impurity8（分子式 C18H11ClN2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 Clofazimine Impurity8（Clofazimine Impurity 8），CAS注册编号 138452-44-5，化学分子式为 C18H11ClN2O，分子量 306.75 g/mol。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 作为认证标准物质（CRM），Clofazimine Impurity8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：针对化学分析用途，Clofazimine Impurity8（Clofazimine Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以Clofazimine Impurity8配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | Clofazimine Impurity8 |
| 分子式 | C18H11ClN2O |
| 分子量 | 306.75 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物标准品 |
| 子类 | 原料药标准品 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，胡光，张德明. "一种Clofazimine Impurity8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115979276 B, 授权公告日 2015-10-28.
- 发明人赵玉洁，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Clofazimine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115034157 A, 授权公告日 2018-07-09.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Clofazimine Impurity8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1109, (10), 2183-2200.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Clofazimine Impurity8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1781, (11), 7748-7778.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clofazimine Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 408, (1), 6888-6905.
- Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate Clofazimine Impurity8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 383, 4571-4601.
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