氯法齐明杂质12 CAS 2687334-88-7

Clofazimine Impurity 12

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号2687334-88-7
分子式C18H12ClN3O4
分子量369.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯法齐明杂质12 Clofazimine Impurity 12 CAS 2687334-88-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯法齐明杂质12（Clofazimine Impurity 12，CAS 号 2687334-88-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H12ClN3O4，分子量 369.76。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，氯法齐明杂质12（纯度＞95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 氯法齐明杂质12（英文标识 Clofazimine Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2687334-88-7，相对分子质量测定值为 369.76。 从化学结构特征来看，氯法齐明杂质12的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为369.76 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，氯法齐明杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯法齐明杂质12（Clofazimine Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯法齐明杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯法齐明杂质12
分子式C18H12ClN3O4
分子量369.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Sørensen M, Lefèvre J P. "一种氯法齐明杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3794258 A1, 2019-10-05.
  2. 发明人郑宇鹏，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Clofazimine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109291297 B, 授权公告日 2016-10-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法齐明杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 187, 9061-9077.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法齐明杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2205, (1), 2314-2337.

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