氯法齐明杂质9 CAS 96762-04-8

Clofazimine Impurity 9

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号96762-04-8
分子式C24H16Cl2N4
分子量431.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯法齐明杂质9 Clofazimine Impurity 9 CAS 96762-04-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯法齐明杂质9（Clofazimine Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 96762-04-8，分子式 C24H16Cl2N4，分子量 431.32。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，氯法齐明杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括431.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯法齐明杂质9（Clofazimine Impurity 9）的系统命名为氯法齐明杂质9，CAS号 96762-04-8，分子量为 431.32 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯法齐明杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：＞95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯法齐明杂质9（Clofazimine Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯法齐明杂质9（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯法齐明杂质9
分子式C24H16Cl2N4
分子量431.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Martínez F, Schröder R. "一种氯法齐明杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3641056 A1, 2020-01-26.
  2. Williams B T, Yamamoto T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Clofazimine Impurity 9" [P]. US Patent, US 9517774 B2, 2017-07-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法齐明杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 790, (5), 6781-6797.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法齐明杂质9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 600, 575-601.

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