【停用，请询 CP127362】氯苯吩嗪杂质2 CAS 2158184-11-1
Clofazimine Impurity 2
| CAS 号 | 2158184-11-1 |
| 分子式 | C27H23ClN4 |
| 分子量 | 438.95 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【停用，请询 CP127362】氯苯吩嗪杂质2（Clofazimine Impurity 2，CAS 号 2158184-11-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H23ClN4，分子量 438.95。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 【停用，请询 CP127362】氯苯吩嗪杂质2（英文标识 Clofazimine Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2158184-11-1，相对分子质量测定值为 438.95。 从化学结构特征来看，【停用，请询 CP127362】氯苯吩嗪杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为438.95 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IE
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，【停用，请询 CP127362】氯苯吩嗪杂质2（Clofazimine Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用，请询 CP127362】氯苯吩嗪杂质2 |
| 分子式 | C27H23ClN4 |
| 分子量 | 438.95 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，朱建伟，郑宇鹏. "一种【停用，请询 CP127362】氯苯吩嗪杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113174944 B, 授权公告日 2019-12-01.
- 发明人徐明华，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Clofazimine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112228105 B, 授权公告日 2015-10-19.
- 发明人高志强，孙丽萍，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Clofazimine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114963157 B, 授权公告日 2019-11-12.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 CP127362】氯苯吩嗪杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 741, (4), 9817-9841.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 CP127362】氯苯吩嗪杂质2 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1753, 3104-3117.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clofazimine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 2077, (2), 7110-7128.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用，请询 CP127362】氯苯吩嗪杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 2385, (8), 5994-6020.
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