氯法齐明杂质7 CAS 102262-55-5

Clofazimine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102262-55-5
分子式C24H16Cl2N4
分子量431.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯法齐明杂质7 Clofazimine EP Impurity A CAS 102262-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯法齐明杂质7（Clofazimine EP Impurity A，CAS 102262-55-5），分子式 C24H16Cl2N4，分子量 431.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 102262-55-5 对应的氯法齐明杂质7（Clofazimine EP Impurity A），是化学式为 C24H16Cl2N4 的药物杂质标准品，相对分子质量 431.32。 从化学结构特征来看，氯法齐明杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为431.32 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氯法齐明杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氯法齐明杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：从实际应用出发，氯法齐明杂质7（CAS 102262-55-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯法齐明杂质7
分子式C24H16Cl2N4
分子量431.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，李文辉. "一种氯法齐明杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108685749 A, 授权公告日 2018-12-10.
  2. 发明人朱建伟，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Clofazimine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115416304 B, 授权公告日 2019-12-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯法齐明杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1804, 7314-7318.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯法齐明杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 2311, 5560-5587.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clofazimine EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1872, (9), 640-652.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯法齐明杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1199, 2027-2030.

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