去甲肾上腺素杂质21 CAS 490-89-1

Norepinephrine Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号490-89-1
分子式C8H7NO3
分子量165.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质21 Norepinephrine Impurity 21 CAS 490-89-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质21（Norepinephrine Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 490-89-1。分子式 C8H7NO3，分子量 165.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去甲肾上腺素杂质21在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，去甲肾上腺素杂质21（Norepinephrine Impurity 21）的系统命名为去甲肾上腺素杂质21，CAS号 490-89-1，分子量为 165.15 g/mol。 依据分子式为 C8H7NO3 的去甲肾上腺素杂质21结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 165.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，去甲肾上腺素杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，去

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去甲肾上腺素杂质21（Norepinephrine Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 去甲肾上腺素杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质21
分子式C8H7NO3
分子量165.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，林芳. "一种去甲肾上腺素杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113657215 B, 授权公告日 2018-02-11.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112415386 A, 授权公告日 2023-03-19.
  3. 发明人朱建伟，张德明，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113333995 A, 授权公告日 2022-05-15.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 90, (8), 9838-9843.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2159, (7), 3505-3516.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 189, (4), 3409-3439.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去甲肾上腺素杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 931, (6), 3577-3592.

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