去甲肾上腺素杂质127 CAS 94593-04-1

Norepinephrine Impurity 127

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94593-04-1
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质127 Norepinephrine Impurity 127 CAS 94593-04-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质127（Norepinephrine Impurity 127，CAS 号 94593-04-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9NO3，分子量 167.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，去甲肾上腺素杂质127的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为167.16 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C8H9NO3 的去甲肾上腺素杂质127（CAS 94593-04-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，去甲肾上腺素杂质127（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，去甲肾上腺素杂质127的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去甲肾上腺素杂质127（Norepinephrine Impurity 127）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质127
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，高志强. "一种去甲肾上腺素杂质127的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112158459 B, 授权公告日 2025-08-14.
  2. 发明人韩伟，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 127" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116941526 B, 授权公告日 2020-01-05.
  3. 发明人高志强，韩伟，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity 127" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111896183 A, 授权公告日 2025-12-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质127 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 706, 5472-5490.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质127 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 1675, 5134-5137.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity 127 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 1533, 7872-7886.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去甲肾上腺素杂质127 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1906, 4416-4419.

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