苏尼替尼杂质51 CAS 253870-02-9

Sunitinib Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号253870-02-9
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏尼替尼杂质51 Sunitinib Impurity 51 CAS 253870-02-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏尼替尼杂质51（Sunitinib Impurity 51）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 253870-02-9。分子式 C8H9NO3，分子量 167.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 253870-02-9 对应的苏尼替尼杂质51（Sunitinib Impurity 51），是化学式为 C8H9NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 167.16。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，苏尼替尼杂质51表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括167.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苏尼替尼杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苏尼替尼杂质51（CAS 253870-02-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苏尼替尼杂质51（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏尼替尼杂质51
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，杨光. "一种苏尼替尼杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112753904 A, 授权公告日 2022-02-09.
  2. Mueller T, Thompson G K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 51" [P]. US Patent, US 9264972 B2, 2025-02-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏尼替尼杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1945, (8), 8505-8517.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏尼替尼杂质51 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1480, (3), 9406-9412.

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