舒尼替尼杂质3 CAS 2199-51-1

Sunitinib Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2199-51-1
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质3 Sunitinib Impurity 3 CAS 2199-51-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舒尼替尼杂质3（Sunitinib Impurity 3，CAS 2199-51-1），分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，舒尼替尼杂质3表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括167.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，舒尼替尼杂质3（Sunitinib Impurity 3，C9H13NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，舒尼替尼杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：舒尼替尼杂质3（Sunitinib Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质3
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Rossi M. "一种舒尼替尼杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3586466 A1, 2022-05-20.
  2. 发明人黄志刚，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116234783 A, 授权公告日 2015-04-03.
  3. Sørensen M, Johansson L, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3092247 A1, 2024-08-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1268, 7545-7555.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 2177, (4), 3065-3082.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2174, 8416-8431.

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