苏尼替尼杂质53 CAS 283584-52-1

Sunitinib Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号283584-52-1
分子式C8H6FN3O
分子量179.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏尼替尼杂质53 Sunitinib Impurity 53 CAS 283584-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏尼替尼杂质53（Sunitinib Impurity 53）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 283584-52-1。分子式 C8H6FN3O，分子量 179.15。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，苏尼替尼杂质53（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苏尼替尼杂质53（Sunitinib Impurity 53）的系统命名为苏尼替尼杂质53，CAS号 283584-52-1，分子量为 179.15 g/mol。 依据分子式为 C8H6FN3O 的苏尼替尼杂质53结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 179.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，苏尼替尼杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：从实际应用出发，苏尼替尼杂质53（CAS 283584-52-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苏尼替尼杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏尼替尼杂质53
分子式C8H6FN3O
分子量179.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，孙丽萍. "一种苏尼替尼杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114728837 A, 授权公告日 2020-07-27.
  2. 发明人朱建伟，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115465967 A, 授权公告日 2022-06-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏尼替尼杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1926, 921-929.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏尼替尼杂质53 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 2364, (6), 6389-6414.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 53 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 508, 8042-8069.

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