舒尼替尼杂质85 CAS 17106-16-0

Sunitinib Impurity 85

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号17106-16-0
分子式C7H8N2O4
分子量184.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质85 Sunitinib Impurity 85 CAS 17106-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质85（Sunitinib Impurity 85，CAS 号 17106-16-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8N2O4，分子量 184.15。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，舒尼替尼杂质85（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 舒尼替尼杂质85（英文标识 Sunitinib Impurity 85）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 17106-16-0，相对分子质量测定值为 184.15。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，舒尼替尼杂质85表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括184.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舒尼替尼杂质85（CAS 17106-16-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质85
分子式C7H8N2O4
分子量184.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，郭海燕. "一种舒尼替尼杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114533176 B, 授权公告日 2025-11-05.
  2. Martínez F, Lefèvre J P, Nowak P. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 85" [P]. European Patent, EP 3657179 A1, 2017-02-24.
  3. 发明人朱建伟，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117614223 A, 授权公告日 2023-07-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 856, (8), 6097-6109.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质85 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1903, (7), 980-1005.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 85 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1090, (6), 4101-4107.

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