舒尼替尼杂质1 CAS 37746-78-4

Sunitinib Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号37746-78-4
分子式C6H9BrO2
分子量193.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质1 Sunitinib Impurity 1 CAS 37746-78-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质1（Sunitinib Impurity 1，CAS 号 37746-78-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H9BrO2，分子量 193.04。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，舒尼替尼杂质1的分子量为193.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，舒尼替尼杂质1（Sunitinib Impurity 1，C6H9BrO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，舒尼替尼杂质1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为193.04 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，舒尼替尼杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，舒尼替尼杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：舒尼替尼杂质1（Sunitinib Impurity 1，CAS 37746-78-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质1
分子式C6H9BrO2
分子量193.04 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，何建平，王建平. "一种舒尼替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117475402 B, 授权公告日 2015-06-22.
  2. 发明人王建平，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109032245 B, 授权公告日 2023-06-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1397, (10), 1624-1650.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1569, 3611-3630.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 397, (4), 4532-4555.

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