舒尼替尼杂质14 CAS 1309935-08-7

Sunitinib Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1309935-08-7
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质14 Sunitinib Impurity 14 CAS 1309935-08-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1309935-08-7 对应的舒尼替尼杂质14（Sunitinib Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，舒尼替尼杂质14的分子量为194.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 舒尼替尼杂质14（英文标识 Sunitinib Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1309935-08-7，相对分子质量测定值为 194.23。 依据分子式为 C10H14N2O2 的舒尼替尼杂质14结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舒尼替尼杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物

应用场景：舒尼替尼杂质14（Sunitinib Impurity 14，CAS 1309935-08-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒尼替尼杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质14
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，朱建伟. "一种舒尼替尼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113913400 B, 授权公告日 2024-01-28.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109084326 B, 授权公告日 2018-03-06.
  3. 发明人罗永刚，孙丽萍，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113216843 B, 授权公告日 2016-10-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1812, 9477-9486.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质14 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 2074, (1), 8035-8058.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 14 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 2284, (1), 5184-5204.

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