舒尼替尼杂质58 CAS 17106-12-6

Sunitinib Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17106-12-6
分子式C7H8N2O4
分子量184.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒尼替尼杂质58 Sunitinib Impurity 58 CAS 17106-12-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒尼替尼杂质58（Sunitinib Impurity 58，CAS 号 17106-12-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H8N2O4，分子量 184.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，舒尼替尼杂质58（Sunitinib Impurity 58，C7H8N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，舒尼替尼杂质58表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括184.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，舒尼替尼杂质58（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），舒尼替尼杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒尼替尼杂质58（Sunitinib Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以舒尼替尼杂质58（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒尼替尼杂质58
分子式C7H8N2O4
分子量184.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，王建平，杨光. "一种舒尼替尼杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110933538 A, 授权公告日 2021-01-13.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Sunitinib Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110347295 A, 授权公告日 2023-08-21.
  3. 发明人李文辉，郑宇鹏，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Sunitinib Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117735892 A, 授权公告日 2019-11-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒尼替尼杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 618, (8), 943-967.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒尼替尼杂质58 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 426, 2191-2197.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sunitinib Impurity 58 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 765, 9763-9782.

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