普瑞巴林杂质59 CAS 53439-96-6

Pregabalin Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53439-96-6
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质59 Pregabalin Impurity 59 CAS 53439-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质59（Pregabalin Impurity 59）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 53439-96-6。分子式 C11H14O3，分子量 194.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质59的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为194.23 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，普瑞巴林杂质59（Pregabalin Impurity 59，C11H14O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，普瑞巴林杂质59（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质59（CAS 53439-96-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质59适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质59
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Anderson J P, Schröder R. "一种普瑞巴林杂质59的合成方法" [P]. US Patent, US 11520022 B2, 2019-10-15.
  2. 发明人张德明，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113486742 A, 授权公告日 2024-01-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2317, (11), 9370-9393.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质59 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1352, (3), 2532-2559.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 774, 3495-3521.

Related Pregabalin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...