普瑞巴林杂质122 CAS 89015-27-0
Pregabalin EP Impurity D
| CAS 号 | 89015-27-0 |
| 分子式 | C11H14O3 |
| 分子量 | 194.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的普瑞巴林杂质122（Pregabalin EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 89015-27-0，分子式 C11H14O3，分子量 194.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质122满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 普瑞巴林杂质122（Pregabalin EP Impurity D），CAS注册号 89015-27-0，化学式 C11H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 194.23 g/mol。 普瑞巴林杂质122（分子式 C11H14O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质122均采用质量平衡法
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林杂质122（Pregabalin EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普瑞巴林杂质122（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 普瑞巴林杂质122 |
| 分子式 | C11H14O3 |
| 分子量 | 194.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1982年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，林芳，唐晓军. "一种普瑞巴林杂质122的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112650465 A, 授权公告日 2017-03-22.
- 发明人黄志刚，李文辉，马晓峰. "Method for the Synthesis of Pregabalin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110515338 A, 授权公告日 2020-03-12.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质122 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 833, (1), 5026-5047.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质122 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1242, 3634-3643.
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