普瑞巴林EP杂质D CAS 4118-51-8

Pregabalin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4118-51-8
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林EP杂质D Pregabalin EP Impurity D CAS 4118-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4118-51-8 对应的普瑞巴林EP杂质D（Pregabalin EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14O3，分子量 194.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，普瑞巴林EP杂质D的分子量为194.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 普瑞巴林EP杂质D（英文标识 Pregabalin EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4118-51-8，相对分子质量测定值为 194.23。 普瑞巴林EP杂质D（分子式 C11H14O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普瑞巴林EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林EP杂质D（CAS 4118-51-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林EP杂质D适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林EP杂质D
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Thompson G K, Brown S R. "一种普瑞巴林EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10851098 B2, 2024-08-10.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of Pregabalin EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3612983 A1, 2023-11-06.
  3. Nielsen H, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3280464 A1, 2020-09-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1631, (1), 4583-4587.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2131, (4), 3487-3515.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 741, (4), 9901-9926.

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