比索洛尔杂质49 CAS 104857-48-9

Bisoprolol Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号104857-48-9
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质49 Bisoprolol Impurity 49 CAS 104857-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比索洛尔杂质49（Bisoprolol Impurity 49，CAS 104857-48-9），分子式 C11H14O3，分子量 194.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比索洛尔杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C11H14O3 的比索洛尔杂质49（CAS 104857-48-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，比索洛尔杂质49表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括194.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），比索洛尔杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：从实际应用出发，比索洛尔杂质49（CAS 104857-48-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比索洛尔杂质49适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质49
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，李文辉. "一种比索洛尔杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116882883 A, 授权公告日 2021-11-19.
  2. 发明人沈红梅，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112022907 A, 授权公告日 2023-12-03.
  3. 发明人林芳，高志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110263607 A, 授权公告日 2019-07-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1419, (11), 2141-2148.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质49 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 946, 7673-7687.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 49 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2015, 720, (11), 5954-5979.

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