比索洛尔杂质69 CAS 81349-58-8

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比索洛尔杂质69（Bisoprolol Impurity 69）为药物杂质对照品，CAS 登记号 81349-58-8，分子式 C10H22O3，分子量 190.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比索洛尔杂质69均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C10H22O3 的比索洛尔杂质69（CAS 81349-58-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 比索洛尔杂质69（C10H22O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，比索洛尔杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比索洛尔杂质69（CAS 81349-58-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 比索洛尔杂质69作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. Schröder R, Lee S K, Davis P L. "一种比索洛尔杂质69的合成方法" [P]. US Patent, US 11823095 B2, 2020-07-25.
2. 发明人郭海燕，罗永刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110094784 A, 授权公告日 2019-04-05.
3. Roberts E F, Patel M V, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Impurity 69" [P]. US Patent, US 9108026 B2, 2025-12-21.

参考文献 Literature

1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 897, (2), 1268-1296.
2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质69 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1734, 6799-6815.

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