米氮平杂质29 CAS 5271-29-4

Mirtazapine Impurity 29

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号5271-29-4
分子式C12H18N2
分子量190.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米氮平杂质29 Mirtazapine Impurity 29 CAS 5271-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米氮平杂质29（Mirtazapine Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5271-29-4，分子式 C12H18N2，分子量 190.28。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

米氮平杂质29的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，米氮平杂质29（Mirtazapine Impurity 29，C12H18N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米氮平杂质29（C12H18N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米氮平杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），米氮平杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：米氮平杂质29（Mirtazapine Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米氮平杂质29
分子式C12H18N2
分子量190.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，刘建华，徐明华. "一种米氮平杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109906473 B, 授权公告日 2018-01-16.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Mirtazapine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112022261 B, 授权公告日 2024-07-08.
  3. 发明人李文辉，郑宇鹏，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Mirtazapine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115040574 A, 授权公告日 2023-09-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 458, 3478-3506.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平杂质29 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1676, 7782-7786.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirtazapine Impurity 29 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 989, 5315-5321.

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