地诺前列素特罗美酚EP杂质C CAS 27415-26-5
Dinoprost Trometamol EP Impurity C
| CAS 号 | 27415-26-5 |
| 分子式 | C20H34O5 |
| 分子量 | 354.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
地诺前列素特罗美酚EP杂质C（英文名 Dinoprost Trometamol EP Impurity C，CAS 27415-26-5）属于药物杂质对照品。分子式 C20H34O5，分子量 354.48。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地诺前列素特罗美酚EP杂质C在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，地诺前列素特罗美酚EP杂质C（Dinoprost Trometamol EP Impurity C，C20H34O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，地诺前列素特罗美酚EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括354.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地诺前列素特罗美酚EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。
应用场景：地诺前列素特罗美酚EP杂质C（Dinoprost Trometamol EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地诺前列素特罗美酚EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地诺前列素特罗美酚EP杂质C |
| 分子式 | C20H34O5 |
| 分子量 | 354.48 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1964年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，朱建伟，刘建华. "一种地诺前列素特罗美酚EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115979139 B, 授权公告日 2018-01-18.
- 发明人朱建伟，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Dinoprost Trometamol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110166042 B, 授权公告日 2024-12-19.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺前列素特罗美酚EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 696, (9), 4331-4344.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺前列素特罗美酚EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 2331, (4), 1620-1631.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dinoprost Trometamol EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1578, 7593-7617.
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