地诺前列素特罗美酚EP杂质D CAS 38432-87-0
Dinoprost Trometamol EP Impurity D
| CAS 号 | 38432-87-0 |
| 分子式 | C20H34O5 |
| 分子量 | 354.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
地诺前列素特罗美酚EP杂质D（英文名 Dinoprost Trometamol EP Impurity D，CAS 38432-87-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H34O5，分子量 354.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在长期和加速稳定性研究中，地诺前列素特罗美酚EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C20H34O5 的地诺前列素特罗美酚EP杂质D（CAS 38432-87-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 地诺前列素特罗美酚EP杂质D（C20H34O5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，地诺前列素特罗美酚EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均
应用场景：地诺前列素特罗美酚EP杂质D（Dinoprost Trometamol EP Impurity D，CAS 38432-87-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地诺前列素特罗美酚EP杂质D |
| 分子式 | C20H34O5 |
| 分子量 | 354.48 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，赵玉洁，高志强. "一种地诺前列素特罗美酚EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114708758 B, 授权公告日 2017-11-06.
- Brown S R, Schröder R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Dinoprost Trometamol EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9157586 B2, 2018-12-21.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺前列素特罗美酚EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1424, 6405-6429.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺前列素特罗美酚EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1269, 6636-6640.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dinoprost Trometamol EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1768, 4522-4536.
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