前列腺素杂质11 CAS 27415-25-4

Dinoprostone EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27415-25-4
分子式C20H32O5
分子量352.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列腺素杂质11 Dinoprostone EP Impurity B CAS 27415-25-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的前列腺素杂质11（Dinoprostone EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 27415-25-4，分子式 C20H32O5，分子量 352.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，前列腺素杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 27415-25-4 对应的前列腺素杂质11（Dinoprostone EP Impurity B），是化学式为 C20H32O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 352.47。 前列腺素杂质11（C20H32O5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，前列腺素杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； -

应用场景：前列腺素杂质11（Dinoprostone EP Impurity B，CAS 27415-25-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列腺素杂质11
分子式C20H32O5
分子量352.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，罗永刚. "一种前列腺素杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111909772 B, 授权公告日 2020-11-24.
  2. 发明人杨光，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dinoprostone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109866763 B, 授权公告日 2015-10-18.
  3. 发明人李文辉，黄志刚，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Dinoprostone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116916480 A, 授权公告日 2021-06-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列腺素杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 2427, (4), 8576-8581.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列腺素杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 682, (1), 3463-3477.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dinoprostone EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 324, (11), 1321-1327.

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