凯普拉生杂质1 CAS 2231094-87-2

Keverprazan Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2231094-87-2
分子式C21H21FN2O5S
分子量432.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

凯普拉生杂质1 Keverprazan Impurity 1 CAS 2231094-87-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

凯普拉生杂质1（英文名 Keverprazan Impurity 1，CAS 2231094-87-2）属于药物杂质对照品。分子式 C21H21FN2O5S，分子量 432.47。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，凯普拉生杂质1的分子量为432.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C21H21FN2O5S 的凯普拉生杂质1（CAS 2231094-87-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，凯普拉生杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为432.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，凯普拉生杂质1（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），凯普拉生杂质1满足CNAS-CL04

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，凯普拉生杂质1（Keverprazan Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 凯普拉生杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称凯普拉生杂质1
分子式C21H21FN2O5S
分子量432.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，徐明华. "一种凯普拉生杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108510531 B, 授权公告日 2021-06-10.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Keverprazan Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116695271 A, 授权公告日 2021-09-17.
  3. 发明人冯建国，钱学锋，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Keverprazan Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117510503 A, 授权公告日 2025-12-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 凯普拉生杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 536, (8), 7778-7796.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 凯普拉生杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 407, (4), 9005-9011.

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